广西医科大学第二附属医院

专科介绍

药物临床试验机构

一、药物临床试验机构概况

为做好药物临床试验的管理工作, 2018年3月13日医院正式成立药物临床试验机构,并设置独立的机构办公室、药物储存室以及资料室。成立了药物临床试验伦理委员会,设置独立的药物临床试验伦理办公室。医院药物临床试验机构建立有完整的药物临床试验管理制度和SOP,从设计、实施、总结等整个试验阶段对各专业承担的项目进行严密的监督与协调管理。作为广西医科大学直属附属医院(临床医学院),依托和共享广西医科大学资源,师资力量雄厚、医疗技术先进、科研实力突出,保证试验过程科学、规范,结果真实、可靠,充分保护受试者安全与健康。

二、药物临床试验机构基本信息

机构主任: 张剑锋

机构办公室主任:廖作庄

机构办公室秘书(兼资料管理员):苏延旭

机构办公室质量管理员(兼药物管理员):韦玲

办公地址:广西南宁大学东路166号

机构办公邮箱:efygcp@163.com

机构办公室电话/传真:0771-3370757

 三、临床试验工作流程

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四、药物临床试验伦理委员会基本信息

名称

广西医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会

联系方式

联系人:陶林

电话:0771-3370759

邮箱:efygcpll@163.com

地址:广西南宁大学东路166号广西医科大学第二附属医院

伦理审查方式

会议审查、紧急会议审查、快速审查

伦理审查收费

①组长单位或I/BE临床研究项目伦理审查费5000/项。

②参加单位的II-IV期临床试验项目伦理审查费3500/项。

③复审及修正案审查项目费用1000/项。

④加急审查项目费用5000/项。

伦理委员会成员名单

伦理委员会职务

姓名

性别

职称

业背景

隶属单位

主任委员

  

主任医师

皮肤科

广西医科大学第二附属医院

副主任委员

阮玉山

副主任医师

神经外科

广西医科大学第二附属医院

委员

黄亚芬

副主任护师

护理

广西医科大学第二附属医院

委员

陈远明

主任医师

骨科

广西医科大学第二附属医院

委员

  

主任医师

心内科

广西医科大学第二附属医院

委员

蔡正文

主任医师

肿瘤科

广西医科大学第二附属医院

委员

  

副主任医师

诊断学

广西医科大学第二附属医院

委员

李素艳

副主任医师

消化科

广西医科大学第二附属医院

委员

廖作庄

副主任药师

药学

广西医科大学第二附属医院

委员

 

工程师

电子信息

广西医科大学第二附属医院

委员

朱明亮

工程师

电子通讯

深圳集时通讯股份有限公司

委员

杨如敏

律师

法律

北京大成(南宁)律师事务所

委员

 

律师

法律

广西同望律师事务所

伦理秘书

   陶  林


主管药师

药学

广西医科大学第二附属医院

五、伦理审查流程

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六、附件

附件1.药物临床试验伦理委员会章程.docx

附件2.临床研究主要伦理问题的审查指南.docx

附件3.临床试验立项申请资料清单.docx

附件4.伦理审查送审文件清单.docx



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