广西医科大学第二附属医院

专科介绍

药物临床试验机构

一、药物临床试验机构概况

我院药物临床试验机构成立于20183月,下设药物临床试验机构办公室、临床试验资料室、试验药物储藏室,并建立了完整的药物临床试验管理制度和SOP,从设计、实施、总结等整个试验阶段对各专业承担的项目进行严密的监督与协调管理。20191016日我院通过国家药品监督管理局的资格认定,具有药物临床试验机构资格。通过认定的专业有呼吸、消化、心血管、肾病、内分泌、免疫、放射治疗、肿瘤共8个专业,现可承接Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验。作为广西医科大学直属附属医院(临床医学院),依托和共享广西医科大学资源,师资力量雄厚、医疗技术先进、科研实力突出,保证试验过程科学、规范,结果真实、可靠,充分保护受试者安全与健康。

二、药物临床试验机构基本信息

机构主任:

机构办公室主任:廖作庄

机构办公室秘书资料管理:苏延旭

药物管理员:陶 

办公室质量管理员:韦 玲、苏延旭、陶 

办公地址:广西南宁市西乡塘区大学东路166号,广西医科大学第二附属医院行政三区

机构办公邮箱:efygcp@163.com

机构办公室电话/传真:0771- 3370757

三、临床试验工作流程

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四、药物临床试验伦理委员会基本信息

名称

广西医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会

联系方式

联系人:陶 林

电话:0771-3370759
邮箱:efygcpll@163.com
地址:广西医科大学第二附属医院行政三区

伦理审查     方式

会议审查、紧急会议审查、快速审查

伦理审查     收费

①组长单位或I期/BE临床研究项目伦理审查费税后5000元/项。

  ②参加单位的II-IV期临床试验项目伦理审查费税后3500元/项。

 ③复审及修正案审查项目费用税后1000元/项。

④加急审查项目费用税后5000元/项。

伦理委员会成员名单

伦理委员   会职务

姓名

性别

职称

业背景

隶属单位

主任委员

张剑锋

主任医师

急诊科

广西医科大学第二附属医院

副主任委员

阮玉山

副主任医师

神经外科

广西医科大学第二附属医院

  委员

黄亚芬

副主任护师

  护理

广西医科大学第二附属医院

  委员

陈远明

 主任医师

  骨科

广西医科大学第二附属医院

  委员

刘  浩

 主任医师

 心内科

广西医科大学第二附属医院

  委员

蔡正文

 主任医师

 肿瘤科

广西医科大学第二附属医院

  委员

谢  丽

副主任医师

 检验科

广西医科大学第二附属医院

  委员

李素艳

副主任医师

 消化科

广西医科大学第二附属医院

  委员

廖作庄

副主任药师

  药学

广西医科大学第二附属医院

  委员

朱 波

 工程师

电子信息

广西医科大学第二附属医院

  委员

朱名亮

 工程师

电子通讯

深圳集时通讯(南宁)股份有限公司

  委员

杨如敏

  律师

  法律

北京大成(南宁)律师事务所

  委员

付 峻

  律师

  法律

广西尚盟律师事务所

伦理秘书

陶 林

主管药师

  药学

广西医科大学第二附属医院


五、伦理审查流程

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六、附件

附件1.药物临床试验立项申请资料清单.docx

附件2.药物临床试验伦理审查送审资料清单.docx

附件3.药物临床试验立项申请表.docx

附件4.药物临床试验伦理初始审查申请表.docx


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